金达医疗
Management Professional Group
【金达医疗咨询】--引领医疗健康产业的卓越顾问
在医疗健康领域，金达医疗咨询以专业铸就服务，品质赢得未来，致力于成为您身边更信赖的全方位医疗解决方案提供商。我们立足于全国，为各类医疗器械、消毒产品、化妆品和食品行业提供一站式服务，从产品申报到市场准入，从厂房设计施工到生产许可，从产品检测到产品合规确保企业生产、经营合法合规。我们的服务覆盖医疗器械产品的全生命周期管理，包括一二三类医疗器械的备案与注册、二三类临床试验服务(CRO)、生产资质获取、产品检测、车间检测报告、冷库和保温箱验证报告、体系辅导、人员培训、场址选定和规划指导、设备采购，以及进口医疗器械注册，确保您的产品快速、合规地拿到市场准入资质。同时，我们提供食字号、消字号、妆字号产品的审批支持，助力企业拓宽业务领域。金达医疗咨询服务不仅关注产品的合规性，还提供工商注册;二三类经营备案与许可证的申报;植入介入和体外诊断试剂的经营许可，可全包托管提供地址、仓库、冷库、记账报税等一站式服务;更注重供应链的完善。
我们精通GSP标准下的冷库设计与安装、厂房的设计施工，以及冷链检测验证，保证您的产品在存储和运输过程中的安全与质量。此外，我们的进销存软件，能极大的提高您的运营管理，保障工作效率。
在品牌塑造方面，我们协助客户申请广告审查表、商标申请、专利申报、AAA企业信用评价证书、13485体系、IS0三体系及各类体系认证提升企业的市场形象和社会信誉。诚邀全国有志之士加盟，共同拓展医疗健康领域的广阔前景。
金达医疗咨询，用专业咨询点亮医疗之光，以细致入微的服务态度和高效务实的工作作风，成为您在医疗健康行业前进道路上的明灯，携手共创美好未来。
2016
金达在山东成立
2023
三大分公司成立
2859
七年总服务次数
16625
全国业务服务里程数
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金达医疗咨询集团 守护健康，合规先行
金达医疗咨询集团总部位于首都北京，运营中枢扎根齐鲁济南，并在山西太原、江苏南京、苏州、安徽合肥、上海等全国核心枢纽城市布局并设有分支机构，构建起辐射全国、高效联动的一体化服务网络。依托跨区域协同运营优势，我们精准洞察各地监管导向，快速响应全国客户多元需求，专注为医疗器械、化妆品、消毒产品及食品领域企业，提供高端定制化、全流程一体化的资质代办服务。从产品研发立项到上市准入落地，我们以全生命周期法规赋能与专业合规支撑，为企业高效打通市场壁垒，助力企业稳健拓市，赋能产业高质量发展。
公司汇聚了一批资深法规专家与技术顾问团队，核心团队拥有十年以上行业经验，深谙国家及地方监管法规动态。我们定期参与政策研讨，与权威检测机构、临床机构保持紧密合作，确保服务水平始终处于行业前沿。截至目前，金达医疗咨询已为上千家企业提供合规解决方案，服务覆盖初创企业、中小型厂商及跨国集团，积淀深厚行业资源与海量实战服务案例。
我们搭建了标准化的服务体系需求诊断一方案定制一资料规整审核校对申报递交进度跟踪售后长效支持。从签约到取证，项目专员一对一跟进，实时反馈进度，并有专家会诊疑难问题，确保每一个环节高效、合规。客户只需提供基础资料，全流程繁琐申报事务均由金达团队全权代办，让客户真正实现“省心、省时、省力”。
秉承“专业铸服务，品质赢未来”的核心价值观，金达医疗始终以客户价值为核心，助力企业长远合规发展。我们不仅提供资质代办服务，更致力于成为企业可信赖的长期法规智囊，帮助客户在政策迭代、监管升级的行业环境中稳健前行。未来，金达将继续拓展服务网络、深化专业能力，与更多合作伙伴携手，共同守护健康产品的合规之路，为大健康产业合规化、高质量发展贡献力量。
金达医疗-您身边的合规伙伴
让产品合规准入更高效、更省心!
为了保证各项目注册活动的顺利开展，为客户提供各类医疗器械产品注册前咨询、注册中法规相关文件撰写、注册后项目经验分享等一系列基础及增值服务，部门现有法规专家3人，注册经理4人，注册专员6人，擅长各类医疗器械及创新医疗器械的上市前咨询服务。
职能是质量体系认证服务，主要针对医疗器械注册过程中的ISO13485认证、生产质量管理体系认证及生产许可证体考认证，包括体系文件的编写及整理，现场体考陪同及后续的发补工作。目前认证部拥有八年以上GMP认证经验8人，皆来自于各医疗器械生产企业，部门总监为某上市企业前技术部副总。
主要负责各个临床试验项目的开展及管控，现有临床项目经理3人，CRA专员13人、CRC专员21人，具备多年行业经验，多由护理学专业及本科以上学历组成，已完成各类临床试验项目120余项，涵盖多个学科。巅峰时期，曾在全国多个省份同时开展临床试验项目。
主要负责医疗器械经营资质和化妆品、消字号产品资质、广审标、企业标准备案及涉水产品卫生许可批件办理，目前已办理资质证件900余项，部门拥有经办人员23人，行业从事经验十年以上，在相关部门职能的配合协助下，严格制度并执行资质办理流程，确保客户企业各项业务顺利经营。
以结果为导向，矢志成为您最坚实的后盾
共同开启医疗健康行业的璀璨新篇章
更是您事业起航的护航人。
我们为“安全”与“合规”站岗，
让每一款值得信赖的产品，
都能顺利抵达它该去的地方——消费者的身边。
